【Apple 要求开发者在欧盟／欧洲经济区、英国和美国声明受监管医疗设备的状态】

Apple 今日宣布，App Store 产品页面现在将显示 App 是否属于受监管的医疗设备。该标识将在欧盟（EU）／欧洲经济区（EEA）、英国（UK）或美国（US）的 App Store 中显示。

Apple 表示，受监管医疗设备 App 可用于多种医疗目的，包括各类疾病和生理状况的诊断、预防、监测与治疗，可以单独使用或接入医疗设备硬件后使用。

这些 App 可能需要在监管机构进行注册或获得授权，如美国食品药品监督管理局（FDA）。

在欧盟／欧洲经济区、英国或美国发行健康与健身或医疗 App 的开发者需要在 App Store Connect 中提供受监管的医疗设备状态以及相关的监管信息。

在 App Store Connect 的年龄分级问卷中被标记为频繁提及医疗或治疗信息的 App，也需要提供受监管的医疗设备状态。

Apple 表示，从今天起，符合任一条件的新 App 都必须提供状态信息。现有 App 则需要在 2027 年初之前提供状态信息。未在 2027 年初之前声明状态的开发者将无法再提交 App 更新。

受监管医疗设备的 App Store 页面将列出欧盟制造商 SRN 或 FDA 运营商编号、包含使用说明的 URL、使用声明和安全信息。