Nia Therapeutics获FDA突破性设备认定：AI脑植入物治疗记忆丧失

3月19日，美国波士顿脑机接口初创公司Nia Therapeutics宣布，其智能神经刺激系统（SNS）已获得美国食品和药物管理局（FDA）的突破性设备认定。这一认定针对该设备用于治疗成人中重度创伤性脑损伤（TBI）后遗留的发作性记忆丧失及持续记忆缺陷。该系统是全球首个针对TBI相关记忆丧失获得FDA突破性认定的神经刺激设备。

SNS是一款全植入式、无线神经调控平台，能够从四个脑区采集60个通道的神经活动信号，并利用机器学习分类器（基于患者自身脑信号训练）实时解码记忆状态。当检测到记忆编码即将失败的关键时刻，系统会精准向侧颞叶皮层施加针对性电刺激，形成闭环干预。这种AI引导的个性化刺激方式，显著区别于传统深脑刺激（DBS）设备。

临床前研究显示，在一项随机、对照研究中，该闭环方法使有中重度TBI病史的癫痫患者回忆率提升19%；在后续优化刺激靶点的研究中，提升幅度进一步达到28%。随机时间刺激则未显示任何益处，证明了“精准时机”的关键性。

Nia Therapeutics联合创始人兼首席执行官Michael Kahana博士表示：“突破性认定验证了我们过去十年构建的核心理念——通过聆听大脑并在精确时刻进行刺激，记忆是可以被改善的。”联合创始人兼首席技术官Daniel Rizzuto博士补充：“记忆依赖于广泛脑网络的协调活动，因此我们设计了覆盖四个脑区、60通道的设备，比目前获批的DBS设备提升了一个数量级。”

据统计，美国有超过430万TBI相关残疾患者，而目前尚无任何FDA批准或清关的记忆丧失治疗方案，这一领域存在巨大未满足需求。该认定将为Nia Therapeutics带来优先审评、加强与FDA互动以及高级管理层参与等优势。公司计划于今年提交研究器械豁免申请，支持首例人体早期可行性研究，并推进A轮融资。

Nia Therapeutics强调，SNS目前仍处于临床前开发阶段，尚未获得FDA批准用于诊断或治疗任何疾病。相关研究均经机构审查委员会批准，并使用早期研究原型开展。

这一进展标志着脑机接口技术在认知功能恢复领域的又一重要里程碑，尤其在侵入式、闭环AI干预方向上，为数百万记忆障碍患者带来新希望。