近日，2026年美国癌症研究协会（AACR）年会上，中国华赛伯曼公布的其FAST-TIL（HS-IT101）注射液Ⅰ期临床试验6个月随访数据显示，在既往治疗失败的晚期黑色素瘤患者中，取得了客观缓解率（ORR）50%、疾病控制率（DCR）100%、中位无进展生存期（mPFS）达8.4个月的优异结果。
这一数据不仅大幅超越了该领域现有标准治疗的疗效（mPFS通常不足3个月），甚至对比全球首款已上市的TIL产品AMTAGVI（mPFS为4.1个月）也展现出强劲的竞争力。这标志着中国在实体瘤细胞治疗这一尖端赛道上，已跻身世界前沿，为国内晚期实体瘤患者开辟了一条全新的治疗路径。
关于TIL疗法
传统的手术、放疗、化疗如同外部派出的“攻坚部队”，直接攻击肿瘤阵地。而TIL疗法的核心哲学是“授人以渔”，激活并增强患者自身免疫系统的抗癌能力。
人体免疫系统并非对癌细胞毫无察觉。事实上，在肿瘤组织内部，就存在着一定数量试图攻击癌细胞的免疫细胞，即肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）。它们本是机体派往肿瘤内部的“侦察兵”和“先遣队”，但由于肿瘤微环境的强力抑制以及数量上的劣势，往往难以有效清除肿瘤。
TIL疗法通过手术或活检获取患者的肿瘤组织样本，从中分离出浸润在肿瘤微环境中的淋巴细胞群体，在实验室中，从肿瘤组织中分离出TIL细胞，并在体外使用白细胞介素-2（IL-2）等细胞因子进行大量激活和扩增，数量可达到数百亿乃至上千亿级别。
在回输这些扩增后的TIL细胞前，患者接受一个短暂的淋巴细胞清除化疗（通常使用环磷酰胺和氟达拉滨），目的是清除体内原有的、可能抑制新TIL细胞功能的免疫细胞，为回输的“生力军”腾出空间和资源。随后，将体外培养好的大量TIL细胞通过静脉回输到患者体内。回输后，患者会接受低剂量的IL-2注射，以支持回输的TIL细胞在体内的存活与功能维持。
与CAR-T等基因改造的细胞疗法相比，TIL疗法的最大优势在于其靶向的天然性与广谱性。TIL细胞来源于肿瘤组织，是一群能识别患者肿瘤多种特异性抗原（新抗原）的异质性T细胞群体。这意味着，它们能像一支多兵种协同作战的部队，同时攻击癌细胞表面的多个靶点，从而更有效地应对实体瘤的异质性和抗原逃逸，避免了CAR-T疗法因靶点单一而易被肿瘤“躲避”的困境。
TIL疗法的概念由来已久，但其临床转化一直面临细胞制备工艺复杂、体内持久性等挑战。近年来，随着细胞培养技术、淋巴细胞清除性预处理方案以及白细胞介素-2（IL-2）等支持疗法的优化，TIL疗法迎来了实质性突破。
全球首款TIL产品AMTAGVI于2024年获FDA批准
2024年2月，美国FDA加速批准了Iovance Biotherapeutics公司的TIL产品AMTAGVI（lifileucel）用于治疗晚期黑色素瘤，成为全球首款获批的TIL疗法。其关键临床数据显示，在经大量前期治疗的患者中，ORR为31.4%，mPFS为4.1个月，中位总生存期（mOS）为13.9个月，为无药可用的患者带来了新希望。
国内现状：尚无TIL获批，但多项临床试验正在开展
截至目前，中国尚未有TIL疗法正式获批上市。然而，包括FAST-TIL（HS-IT101）在内的多款国产TIL疗法正处于关键临床试验阶段。
君赛生物(GC101)
GC101是一款无需高强度清淋化疗及IL-2给药的天然TIL疗法-。它已在黑色素瘤、非小细胞肺癌(NSCLC)、脑胶质瘤等多种实体瘤中展现出潜力。其中，针对晚期NSCLC患者的客观缓解率(ORR)达到41.7%，并且已有脑胶质瘤患者在单次输注GC101后实现肿瘤完全清除，无癌生存超过20个月。目前，GC101针对黑色素瘤的关键II期临床试验正在进行，预计于2026年提交上市申请。
沙砾生物(GT101)
作为中国首个获批开展注册临床试验的TIL药物，GT101已进入关键性II期临床阶段，并预计在2026年提交新药上市申请，有望成为我国首个获批上市的商业化TIL疗法。
蓝马医疗(LM103)
在2025年ASCO年会上公布的I期临床数据显示，LM103在晚期黑色素瘤患者中的客观缓解率(ORR)同样达到了50%。
百吉生物(BST02)
这是全球首个针对肝癌（包括肝细胞癌和肝内胆管癌）的TIL疗法。其I期临床试验已取得积极成果，有患者在接受治疗18周后靶病灶完全消失。该产品已获得中美两国的临床试验许可。
目前TIL疗法生产成本确实很高。已上市的AMTAGVI定价约51.5万美元即是例证。然而，随着像FAST-TIL这样的技术进步（快速、自动化生产），以及更多产品未来上市形成市场竞争，治疗成本有望逐步下降。
结语
华赛伯曼FAST-TIL研究的积极数据，以及全球范围内TIL疗法的持续进展，为晚期实体瘤患者，特别是那些传统治疗失败的患者，带来了新的希望。尽管黑色素瘤是目前TIL疗法应用最成熟的领域，但其潜力远不止于此。临床研究已显示，TIL疗法在宫颈癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、卵巢癌、胆管细胞癌等多种实体瘤中也展现出令人鼓舞的疗效。中国的研究者也在积极探索TIL疗法在肝癌、胃癌等中国特色高发癌种中的应用。
对于许多历经标准治疗失败、正在寻找新出路的晚期实体瘤患者而言，TIL疗法无疑是一道值得关注的生命曙光。